生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程设计依据及质量要求

生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程设计依据及质量要求

一、生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程概述
生物无菌生产车间, 建筑物为121×18米，共三层的钢筋混凝土结构厂房，单层面积2268 M2。首期生产车间设在一楼西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑区车间设计天花高3.0米，其他区域为2.6米；原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。

二、生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>

3)<药品生产管理规范实施指南>

4)<洁净厂房设计规范>

5)<采暖通风与空气调节设计规范>

6)<无菌医疗器具生产管理规范>
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

三、生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面；设备运行负荷符合楼板承重要求。

四、生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋室通道–洁净走廊–洁净净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装 。

注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3.A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级洁净区（静态）而言，空气悬浮粒子的级别为8。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免大于等于5.0μm悬浮粒子在远处采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。