化妆品净化工程设计规范《2019版》
化妆品净化工程设计规范《2019版》
设计规范：化妆品生产管理规范;验收规范：GMP规范、洁净室施工及验收规范；
服务领域：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间;其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间;
介绍说明：
人员净化
1、人员净化：化妆品洁净室(区)的人员净化程序宜按图布置;
2、化妆品洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。
3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
4、生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。
化妆品洁净室空气洁净等级：
化妆品-日化品生产企业原则上应当设置原料间，制作间，半成品存放间，灌装间，包装间，容器清洁、消毒、干燥、存放间，仓库，检验室，更衣室，缓冲区，办公室等，防止交叉污染。
采用空气净化装置的生产车间，其进风口应当远离排风口，进风口距地面高度不少于2米，附近不得有污染源。采用紫外线消毒的，紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置，离地2.0米吊装。
生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。
含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染。按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米，同时，半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。
化妆品洁净室工程参数要求：
换气次数：十万级10－15次/小时；万级15－25次/小时；千级50－52次/小时;百级操作台断面风速0.25-0.35m/s。
压差：主车间对相邻房间≥5Pa。
温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
相对湿度：45－65％（RH）；噪声≤65dB（A）；新风补充量：总送风量的20％－30％； 照度：≥300Lux。
化妆品厂房与设施要求：
企业生产环境是否整洁,厂区地面,路面及运输等是否对化妆品生产造成污染。
生产区是否远离污染源.生产所需的动力,”三废”处理等辅助设施是否对生产环境造成污染。
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间,并合理布局。
原料预处理,称量,配制,包装材料和容器的清洁消毒,半成品储存,分装,成品包装等工序是否分开设置。
生产过程中易产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品是否使用单独的生产车间和专用生产设备,是否具备相应的卫生,安全措施.
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施.
生产区地面是否平整,耐磨,防滑,无毒,不渗水,不积水,便于清洁和消毒。车间四壁及顶棚是否易于清洗和消毒.是否有适宜的防水层高度。
生产区是否有良好的通风设施和消毒设施.进入生产区的新风是否经过过滤处理措施。
进入洁净室(区)的空气是否经过净化处理。
进入洁净区的人员和物料是否分别经过缓冲进入或者送入洁净室(区)。
除卫生部化妆品检验规定中不需微生物项目检查的产品类别及其他特殊情况外,化妆品生产的制作,半成品储存,分装,成形,内包材及清洁容器具的最后一次精洗,储存是否在洁净室(区)进行.
洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%。
洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
洁净室(区)的内表面是否平整光滑,无裂缝,接口严密,无颗粒物脱落,耐受清洗和消毒。
洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施,便于清洁。
生产区内是否使用无脱落物,易清洗,易消毒的卫生工具,其存放地点是否对物料,半成品,成品造成污染,并限定使用区域。
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。更衣室,休息室,浴室及厕所的设置是否对生产区产生不良影响。
储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。车间内储存区物料,半成品,待验成品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。生产区内各种管道,灯具,风口等公用设施是否易于清洁。
生产区的照度与生产要求是否相适应,厂房是否有应急照明设施.洁净室(区)的照度是否达到300勒克斯。
空气净化系统及生产区的通风系统是否按规定清洁,维修,保养并作记录。洁净室(区)的窗户,顶棚及进入室内的管道,风口,灯具与墙壁或顶棚的连接部位是否密封。
化妆品生产中易产生蒸汽的操作区是否有良好的除湿,排风,降温等设施生产区的水池,地漏是否对产品产生污染。生产区的人员和物料出入,是否设置专用通道。
洁净区与一般生产区之间是否设置缓冲设施。
易产生粉尘的生产操作如粉碎,混合,筛选等是否配备有效的除尘,排风设施与产品直接接触的干燥用空气,压缩空气和惰性气体是否经过处理,符合生产要求。仓储区是否安装照明和通风,防鼠,防虫等设施,是否设置温度,湿度监控设施称量室或备料室是否与生产要求相适应,必要时是否设捕尘设施。
检验室,留样观察室是否与生产区分开微生物检验室是否单独设置,是否有超净工作台。有特殊要求的仪器设备是否安放在专门的仪器室内,是否有防止静电,震动,潮湿或其它外界因素影响的设施。
